当地时间年6月28日晚,世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。
研究结果显示,在3-17岁的健康儿童和青少年人群中,采用0,28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福,对该人群表现出良好的安全性和耐受性,可诱导机体产生较强的体液免疫反应。
研究结论支持使用3.0μg剂量疫苗,采用2剂次免疫程序,在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。此前,年6月3日,我国已批准克尔来福在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。
该研究是一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,共纳入了名3-17岁健康儿童和青少年。年10月31日至12月2日期间,72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究;年12月12日至12月30日期间,名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗(低剂量的1.5μg/剂或中剂量的3μg/剂)或对照疫苗(氢氧化铝佐剂稀释剂)。
安全性结果显示,在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的名受试者中,从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%(56/)、29%(63/)和24%(27/)。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内,注射部位疼痛(13%)是最常见的症状。
免疫原性结果分析显示,在Ⅰ期临床研究中,接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天,儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到%,中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为55.0和.4,中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。
在Ⅱ期临床研究中,全程免疫后28天,接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和%,中和抗体GMT分别为86.4和.2,中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。
研究还发现,按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗,儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用,免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。
分析显示,3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5μg、3μg剂量疫苗后,阳转率均可达到93%及以上(GMT为78-46),免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。
同时,除Ⅰ期纳入的12-17岁人群外,其他各年龄组受试者接种3μg剂量疫苗后GMT均优于1.5μg疫苗。因此,研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3μg剂量的疫苗。
未成年人什么时候可以接种新冠疫苗,是家长、老师乃至全社会共同的