根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书、、、等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲巯咪唑片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各甲巯咪唑片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读甲巯咪唑片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
妊娠期甲亢
一般而言，妊娠会对甲状腺功能亢进产生积极效应。然而，妊娠期间，特别是在妊娠的第1个月，通常需要对甲状腺功能亢进进行治疗，妊娠期间未治疗的甲状腺功能亢进可能导致严重并发症（诸如：早产和畸形）。
说明书修订
甲亢治疗方案选择？
甲亢一般是三大治疗方法：药物、手术、I。对于妊娠期甲亢治疗方法的选择：I治疗是绝对禁忌，手术治疗是作为次要的选择，原则上妊娠期间不采取手术法治疗甲亢，首选是药物治疗。药物治疗同样需要选择，甲亢的药物常用为甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶，以及锂剂等其他类药物。
本次甲巯咪唑说明书的修订，强调对胎儿畸形影响。
甲巯咪唑可以通过胎盘屏障，胎儿血液中的浓度与母亲血清中的浓度相等。如果给药剂量不恰当，这可以match导致胎儿甲状腺肿形成和甲状腺功能减退，也可以降低胎儿出生体重。已有报道，接受甲巯咪唑治疗的妇女分娩了头颅皮肤部分发育不全的新生儿。这种缺陷可以在数周内自发恢复。另外，多种特定模式的畸形与妊娠前几周内接受高剂量甲巯咪唑治疗相关，这些畸形包括后鼻孔闭锁、食道闭锁、乳头发育不全、智力和运动功能发育迟缓。相比而言，对在出生前对甲巯咪唑产生暴露的多个病例进行了研究，结果即没有发现任何形态发育异常，也没有发现儿童的甲状腺或机体和智力发育受到影响。重要内容
妊娠和产后甲状腺疾病诊治指南推荐
1.对于怀孕之前的甲亢患者，为避免抗甲状腺药物的不良影响，建议怀孕前进行碘治疗或外科治疗，碘治疗后至少避孕半年；2.对于坚持选择药物治疗的患者，甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶对母亲和胎儿都有风险;甲巯咪唑致胎儿畸形的风险更高,所以建议计划妊娠前停用甲巯咪唑，改换丙硫氧嘧啶?妊娠早期优先选用丙硫氧嘧啶。;
3.可以采取另一种方法，在备孕阶段改为丙硫氧嘧啶，如治疗时间较久，超过6~12个月，近期甲状腺功能稳定，经内分泌科医师评估后，发现怀孕后，立即报告内分泌科医师，在前3个月尽可能停止服药，或者头三个月小剂量丙硫氧嘧啶，密切观察，3个月之后转为甲巯咪唑治疗（为了避免为丙硫氧嘧啶的肝脏毒性发生）?丙硫氧嘧啶与甲巯咪唑的转换等效剂量比是10:1到15:1(即PTUmg=MMI7.5~10mg)?
敲黑板、划重点
1.坚持选择药物治疗的患者，妊娠1-3个月首选小剂量丙硫氧嘧啶，4-10个月首选甲巯咪唑，可以等效剂量转换，达到治疗延续性。
2.妊娠期间监测甲亢的控制指标首选血清FT4?控制的目标是使血清FT4接近或者轻度高于参考值的上限。
3.妊娠期间监测频率,FT4和TSH应当每2~6周监测1次
春
节
快
乐
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